Wie kann eine Zusammenarbeit mit soventec als Startup laufen—Ein Projektbeispiel

Wir möchten Ihnen hier beispielhaft zeigen, wie soventec ein Startup bei Produktrealisierung im medizintechnischen Bereich unterstützen kann.

In unserem täglichen Geschäft zeigen sich gewissen strukturelle Tendenzen, wenn wir mit einem Startup, Traditionsunternehmen oder einem Weltkonzern zusammenarbeiten. Das ist ein wenig vereinfacht und wird mit Sicherheit auch nicht jedem Unternehmen gerecht. Es soll nur verdeutlichen, wo Stärken und Schwächen der Unternehmenstypen liegen können. Mit Blick auf die obige Darstellung wandern die Stärken von „links oben“ nach „rechts oben“, von Flexibilität und Innovationskraft eine Startups hin zu Stabilität und Prozessetablierung eines Weltkonzern bei gleichzeitiger „größerer Fläche“ und damit weitgefächerter Kompetenz, aber auch manchmal bei geringerer Flexibilität und Innovationskraft. .

Produktrealisierung eines universitären medizintechnischen Laborprototypen über ein ausgegründetes Startup

Die Situation:

Über diverse Forschungsprojekte entwickelt, ist ein patentierter Laborgeräteprototyp für eine medizinisch-analytische Anwendung entstanden. Der Prototyp sollte jetzt über die Finanzierung eines Investors zum Produkt geführt werden. Der Investor war gefunden, das technische Know How vorhanden. Nun galt es, den Prototypen über ein ausgegründetes Startup professionell und gut dokumentiert zum Medizinprodukt, genauer einem Invitrodiagnostikum, zu führen. Ein gesetzlich notwendiges Qualitätsmanagement System nach ISO 13485 mit entsprechendem Know How war noch nicht vorhanden, musste aber etabliert werden. Gleichzeitig fehlte die Manpower im Bereich der Softwareentwicklung, um den Prototypen regulatorisch korrekt dokumentiert und zeitnah zum Produkt zu führen. Hier nun kam soventec als Entwicklungspartner mit ins Spiel. Es sollten gleichzeitig PC und Embedded PC Nutzeroberflächen erstellt werden, die das Gerät über eine Firmware ansteuern. Benutzerworkflows sollten abgebildet und die Daten der komplexen Sensorik wissenschaftlich, statistische ausgewertet und visualisiert werden. Gleichzeitig sollte für den Entwicklungsprozess die notwendige regulatorische Dokumentation erstellt werden, um die Entwicklung zu einem Medizinprodukt zulassen zu können.

Die Zusammenarbeit:

Phase 1: Vertrag und Vertraulichkeit

In einer ersten Phase galt es Vertrauen zwischen den zukünftigen Vertragspartnern zu schaffen. Schließlich sollte diese Projekt über einen Zeitraum von 12 Monaten gemeinsam entwickelt werden. Gleichzeitig wurde eine strategische Zusammenarbeit nicht ausgeschlossen. Hierzu musste die „Chemie“ wechselseitig zwischen Leitung und Entwicklern stimmen. Beide Parteien mussten einen gewissen Vertrauensvorschuss leisten. Als erste Dokumente wurden eine Vertraulichkeitserklärung und ein Entwicklungsvertrag geschlossen.

Phase 2: Know How Transfer

In der zweiten Phase der Zusammenarbeit ging es darum, ein tieferes Verständnis für Technologie und dahinterliegende Methoden zu erwerben. In initialen Meetings wurden Grundstrukturen und Schnittstellen zu den von soventec zu bearbeitenden Aufgaben erarbeitet. In anderer Richtung hat soventec den grundlegenden regulatorischen Entwicklungsprozess und die obligatorischen Phasen präsentiert und erläutert.

Gleichzeitig wurde ein immer wiederkehrendes „Weekly“ vereinbart, in dem sich beide Parteien über den Entwicklungsstand austauschen und Teilergebnisse präsentieren. Dieses Instrument hat sich in vielen Projektes als sehr wirksam dargestellt, weil Missverständnisse und Fragen schnell geklärt werden können, ohne dass eine Partei zu weit in eine falsche Richtung entwickelt. Die wöchentlichen Meetings benötigen je nach zu besprechendem Inhalt zwischen 15 Minuten und eine Stunde, eine sehr gut investierte Zeit.

Phase 3: Risikoanalyse, Architektur und Design

In der Phase 3 wurden seitens soventec Dokumente und projektspezifische Prozesse etabliert, die noch vor der eigentlichen technische Entwicklung liegen, aber regulatorisch gefordert sind. Mit der initialen Risikoanalyse, die im Kern die Sicherheit des Benutzers oder Patienten hat, aber auch darüber hinaus geht, wurde der fortlaufende Prozess des Risikomanagements gestartet. Technische Dokumente zur Softwarearchitektur, zur Usability und Oberflächengestaltung wurden erarbeitet. Abgerundet wird diese Phase mit der Projektspezifikation, aus der sich die zu bearbeitenden Pakete ergeben.

Alle Dokumente entstehen in einem geplanten Prozess mit Revisionsdokumentation und Freigabemechanismen. soventec verwendet hierfür u.a. etablierte Softwaresysteme, mit denen die Prozesse auch für die spätere agile Entwicklung verwaltet werden. Finalisiert und abgestimmt wird diese Phase mit Technical Reviews, in denen das gesamte Entwicklungsteam über die Design und Architekturdokumente diskutiert, und Freigaben durch das Team und den Kunden geleistet werden.

Phase 4: Agile Umsetzung mit ständigem Kundenaustausch und Vorabversionen

Aus der Projektspezifikation ergeben sich die zu erledigenden Aufgaben, welche in Unteraufgaben unterteilt werden. Für die Entwicklung in einem Projekt solcher Art verwenden wir SCRUM in einer an das Unternehmen angepassten Version. Zu Begin eines Sprints (Entwicklungszeitraum von ca. 15Tage) teilt das Team die anstehenden, und damit dem Projektfortschritt am meisten Mehrwert bringenden Aufgaben. Nach dem Sprint und auch in täglichen kurzen Meetings („Dailys“) werden die bearbeiteten Aufgaben begutachtet und bewertet, um weitere Schritte zu optimieren und „Hürden“ aus der Welt zu schaffen.

Die internen Entwicklungsschritte durchlaufen einen Peer Review Workflow. Die Teilworkflowschritte werden mit Softwarelösungen wie Atlassian JIRA dokumentiert.

Auf höherer Ebene läuft der ständige Austausch über das Weekly. Hier werden Entwicklungsfortschritte besprochen und Fragen geklärt. Auch hier fließen Usability Bewertung des Kunden oder Testpersonen mit ein („Formative Evaluation“)

Entwicklungsfortlaufend können sich auch neue, noch nicht berücksichtigte Entwicklungsschritte ergeben, die in die Pipeline eingepflegt werden.

Projektabhängig, aber doch relativ allgemein gültig, ist die Phase 4 die zeitlich längste Phase.

Phase 5: Verifikation und Validierung

Zum Ende des Projektes entstehen immer mehr Release Kandidaten des umzusetzenden Systems. Sind die zu bearbeitenden Entwicklungsschritte einzeln intern verifiziert, kommt es zur integrativen Systemverifizierung. In einem weiteren internen Technical Review bewertet das Team, ob und mit welcher Qualität die Eingaben aus der Architektur und Spezifikation umgesetzt wurden.

Die Qualitätssicherung prüft anhand von Prüfprotokollen, die schon in der Spezifikationsphase festgelegt wurden, ob die Funktionalität wie spezifiziert umgesetzt wurde. Auch dies geschieht im Vieraugenprinzip. Gleichzeitig wird die Usability des Systems verifiziert.

Im konkreten Beispiel wurden Geräte des Kunden zur Verifizierung bei soventec bereitgestellt, so dass das System effektiv getestet werden konnte.

Phase 6: Projektabschluss

„Software ist nie fertig“, sagt man. Das stimmt! Trotzdem muss ein Entwicklungsprojekt ein Ende finden. Mit der Verifikation ist der Nachweis erbracht, dass das umgesetzt wurde, was spezifiziert wurde. Nach Prüfung des Kunden und Übergabe ist das Projekt abgeschlossen. Darüber hinaus gehende Aktivitäten, wie Update und Servicedienstleistungen sind auch in der entsprechenden Norm IEC 62304 definiert und werden gesondert vereinbart.

Fazit

Nach etwa einem Jahr der Entwicklung ist aus einem universitären Laborprotypen ein professionelles Laborgerät mit der Möglichkeit zur medizinischen Zulassung entstanden. Neben eigentlichen Softwareentwicklung von verschiedensten Komponenten und Softwaredokumentation mussten etwa 250 Seiten regulatorische Dokumentation aus verschiedenen Normen erstellt werden. Der Kunde kann hiermit jetzt den Zulassungsweg beschreiten und an den Markt gehen!

Für viele Startups ist gerade der Dokumentationsaufwand schon gar nicht in engen Zeitgrenzen und mit häufig kleinem Personal schwer zu bewältigen. Zudem scheint der regulatorische „Berg“ undurchdringbar und unüberwindbar. Durch unsere Erfahrung können wir dies effektiv für Sie als Startup umsetzen und stehen auch als strategischer Partner für die Pflege des Produktes zur Verfügung. Gleichzeitig sehe wir auch, wie wichtig eine gute Chemie und gute Kommunikation zwischen Kunden und soventec für den Erfolg eines Entwicklungsprojektes ist.

Durch die Kooperation von soventec mit Ihnen als Startup können wir eine ähnliche Unternehmenskompetenz wie weit größere etablierte Unternehmen abbilden und sind mit dem Produkt schnell am lukrativen Medizintechnikmarkt aktiv, wie nachfolgende Darstellung verbildlicht.

Gerade mit unserer langjährigen Softwareentwicklungserfahrung mit gleichzeitigem regulatorischem Medizintechnik Know How können wir ein wichtiger Baustein bei der Umsetzung Ihrer Idee zum Produkt werden.

Wir sollten gemeinsam verhindern, dass eine gute Idee auf dem Weg zum Produkt durch scheinbar unüberwindbare Hürden gestoppt wird.

Never doubt that a small group of thoughtful, committed people can change the world: indeed, it’s the only thing that ever has. — Margaret Mead