Beraten und Erhalten

Über langjährige Projekterfahrung in den Life Science und Medizinprodukten mit ihren hohen regulatoriscehn Anforderungen haben wir einen großen Wissensschatz zusammengetragen und effektive Prozesse etabliert.

Wir können in allen Produkt unterstützend tätig werden, um Nachhaltigkeit und Sicherheit im Lebenzyklus der Software von Entwicklung, Inbetriebnahme, Betrieb, Changemanagement und Wartung bis hin zur Außerbetriebnahme zu gewährleiten.

Prozessbegleitung und Dokumentation

Wir beraten Sie gerne projektbeleitend im Projektmanagement und bei der Einhaltung der Regulatorien.

Regulatorische Projektbegleitung

Qualitätsmanagement (ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971) und Softwareentwicklung (ISO 62304) und viele anhängige Normen werden von Ihnen als Hersteller gefordert. Gerne unterstützen wir Sie bei diesem anspruchsvollen Weg im Prozess und bei der Dokumentation.