Von der Idee zum Medizinprodukt - ein steiniger Weg mit zu vielen Hindernissen?

Der Weg von einer guten, gesundheitsfördernden Idee hin zu einem Medizinprodukt ist lang und zweifelsohne herausfordernd. Wer schon einmal erfolgreich ein Produkt auf den Markt gebracht hat, weiß um die vielfältigen Herausforderungen, die eine Produktentwicklung ohnehin mit sich bringt. Zu diesen Herausforderungen kommt ein auf den ersten Blick unüberwindbarer Berg an regulatorischen Forderungen im Bereich der Medizinprodukteentwicklung hinzu.

Die Medizinprodukteentwicklung wird sinnvollerweise reguliert. In einem sensiblen Bereich wie der Arbeit an Produkten, die direkten Einfluss auf die Sicherheit von Patienten haben können, ist es notwendig, Regeln festzulegen. So bedarf es z.B. einer konsequenten Risikoanalyse, die das Wohl und die Sicherheit von Patienten in den Fokus stellt. Ein Produkt sollte nicht zugelassen werden dürfen, solange die Risiken für den Patienten den medizinischen Nutzen überwiegen.

Das Maß der Regulierung darf aber nicht dazu führen, sinnvolle, gesundheitsfördernde, die Heilung und den Komfort von Patienten steigernde Produktideen im Keim zu ersticken, bzw. ihnen den Weg zum fertigen Medizinprodukt so steinig wie möglich zu machen. Leider gewinnen aber gerade kleine mittelständische Unternehmen aktuell den Eindruck, dass genau das passiert.

In diesem Spannungsfeld zwischen Innovation und Regularien bewegt sich die soventec GmbH seit vielen Jahren und unterstützt in ihrem abgesteckten Gebiet der Softwareentwicklung ihre Kunden auf dem Weg zum Medizinprodukt.

Softwareentwicklung im Bereich der Medizinprodukteentwicklung

Viele Produkte beinhalten Software, benötigen Software und/oder werden durch den Einsatz von Software „intelligenter“ und insofern für den Patienten hilfreicher.

Soll ein Produkt entwickelt werden, welches Software enthält, stellt sich die Frage, ob in diesem Entwicklungsbereich eigene Kompetenzen und Ressourcen vorhanden sind. Ist dies nicht der Fall, können diese aufgebaut werden oder Teilbereiche der Entwicklung ausgelagert werden. Handelt es sich um medizinische Software muss bei dieser Frage außerdem berücksichtigt werden, dass dies zusätzliche regulatorische Forderungen, wie die der IEC 62304, mit sich bringt, für die weitere Expertise und regulierte Prozesse erforderlich sind.

Gerade für kleine und mittelständische Unternehmen kann ein Lösungsansatz sein, mit anderen Entwicklungspartnern zu kooperieren, die genau diese Expertise haben. So kann jeder Partner in seinem Bereich glänzen.

Gemeinsam glänzen?

Fällt die Entscheidung, bestimmte Tätigkeiten auszulagern, kommt die soventec GmbH im Bereich der Softwareentwicklung als Partner in Frage, da genau in diesem abgrenzbaren Bereich unsere Kompetenz liegt.

Wir entwickeln seit vielen Jahren Software im regulierten Medizinproduktebereich und können Ihr internes Softwareentwicklungsteam unterstützen und beraten.

Darüber hinaus können wir Ihnen die normenkonforme Entwicklung von Software abnehmen.

In einem solchen Softwareentwicklungsprojekt sind wir idealerweise schon in der Spezifikationsphase an Ihrer Seite.

Für den an uns ausgelagerten Projektanteil führen wir das Risikomanagement und den Usability Engineering Prozess und übergeben Ihnen zum Abschluss unseres gemeinsamen Projektes Ihre Software sowie alle benötigten QM Dokumente.

Diese können Sie dann direkt im Zertifizierungsprozess verwenden.

Wie kann ein gemeinsames Projekt aussehen?

Ein typisches Projekt gibt es für die soventec GmbH nicht. Jede Kooperation hat ihre eigenen Herausforderungen und die beteiligten Unternehmen stehen an unterschiedlichen Punkten

Orientiert an einem abgeschlossenen Entwicklungsprojekt für einen Kunden beschreibt folgendes Szenario eine mögliche Form der Kooperation:

Als Hersteller eines Medizinproduktes haben Sie bereits seit einigen Jahren ein Produkt im Markt und planen, die nächste Generation dieses Produktes herauszubringen. Ihre Kompetenz liegt im Design und in der Produktion hervorragender Hardware, die Sie auch erfolgreich verkaufen. In den vergangenen Jahren haben sich Technologien weiterentwickelt und sie wollen sowohl bei der Hardware als auch bei den integrierten Softwarekomponenten und der Anwendungssoftware neue Standards setzen. Für die Produktneuentwicklung stehen begrenzte personelle Ressourcen zur Verfügung. Neue Softwarekompetenz soll nicht aufgebaut werden.

In einem vergleichbaren Projekt wurde soventec schon früh in die Entwicklung einbezogen und hat folgende Bausteine übernommen:

• Unterstützung bei der Auswahl eines geeigneten Partners für die  Firmwareentwicklung und Serienfertigung von Teilkomponenten,
• Projektmanagement für die gemeinsamen Entwicklungen (Organisation der zielführenden regelmäßigen Kommunikation mit allen beteiligten Projektpartnern, so dass vereinbarter Output, Schnittstellen und mögliche Stolpersteine immer im Fokus standen),
• Design und Entwicklung der Anwendungssoftware inklusive der mitlaufenden Risikomanagement– und Usabilityprozesse.

Ausgeliefert wurde die fertige Software inklusive der dazugehörenden QM Dokumentation. Diese konnte direkt in die Technische Dokumentation des Produkts beim Hersteller, also bei unserem Kunden, integriert werden. Für technische Supportanfragen und sonstigen Service, der die von uns entwickelten Komponenten betrifft, stehen wir selbstverständlich auch über die Projektlaufzeit hinaus zur Verfügung und sind in dem beschriebenen Projekt im regen Austausch.

Den komplexen Forderungen der MDR gemeinsam die Stirn bieten!

Sich in Entwicklungsprojekten mit Partnern zusammenzutun, die Expertise in verschiedenen Bereichen haben und gemeinsam das Projektziel im Auge behalten, kann nicht nur Geschwindigkeit in den Entwicklungsprozess bringen, sondern auch die Kosteneffizienz steigern.

Wo steht Ihr Projekt? Gibt es Prozesse, die Sie auslagern möchten? Lassen Sie uns gemeinsam an den Herausforderungen arbeiten